一、处方来源

    调脂清肝胶囊是在多年经验方的基础上，按国家药品食品监督管理局《药品注册管理办法》现代复方制剂（中药6－2类）新药的技术要求，研制开发的治疗脂肪肝（属于痰浊阻遏证者）的中药新药。现已上报国家药品食品监督管理局药审中心。

    二、立题的目的与依据

    脂肪肝是肝内脂肪蓄积过多引起的肝脏脂肪性变，流行病学所调查的主要为酒精、肥胖等引起的慢性脂肪肝。脂肪肝的概念正常人每100克肝湿重约含4～5克脂类，其中磷脂占50%以上，甘油三酯占20%，游离脂肪酸占20%，胆固醇约7%，余为胆固醇酯等。当肝细胞内脂质蓄积超过肝湿重的5%，或组织学上每单位面积见1/3以上肝细胞脂变时，称为脂肪肝。70年代曾报道肝活检检出率约5%，80年代末日美等学者利用Ｂ超普查发现，脂肪肝发病率约占平均人口的10%，肥胖和糖尿病患者的50%，嗜酒者的57.7%；肝活检非酒精性脂肪性肝炎(nonalcoholic steatohepatitis, NASH)检出率在西方国家为7～9%，日本为1.2%；酒精性肝炎(alocholic hepatitis, AH)患者约为NASH的10～15倍。近年来由于生活水平提高、饮食结构变化及预防保健措施相对滞后，脂肪肝发病率仍在上升，且发病年龄越来越小。在该病的药物治疗方面，多年来人们力图寻找有效的治疗药物，但遗憾的是，迄今临床上尚无满意的药物。目前主要的治疗药物有：(1)胆碱和L-肉碱，仅适用于相关的营养不良性脂肪肝。(2)多价不饱和卵磷脂，为肝窦内皮和肝细胞膜稳定剂，可降低脂质过氧化，减少肝细胞脂变及其伴同的炎症和纤维化，但因富含亚油酸，对不能戒酒者应慎用。(3)S-腺苷甲硫氨酸，通过质膜磷脂和蛋白质的甲基化影响其流动性和微粘性，通过转硫基化增加肝内谷胱甘肽(GSH)、硫酸根及牛磺酸水平，对恶性营养不良、肝毒素及酒精性脂肪肝有效。(4)抗氧化剂，还原型GSH、牛磺酸、胡罗卜素、维生素E、月见草、硒有机化合物(ebselen)、silymarin及氨基类固醇衍行物Lazaroid等，有可能减少氧应激损害及脂质过氧化诱致的肝纤维化，但有待证明其确切疗效。(5)降脂药，有异议，需待解释。许多降血脂药可能趋使血脂更集中于肝脏进行代谢，反而促使脂质贮积并损害肝功能，特别是他汀类化学合成类药物，对肝功能的损害尤为严重。

    本制剂通过制剂工艺、质量标准、药理、药效、毒性试验学等研究，在目前市场上治疗该病药品短缺的情况下，实现对该病治疗针对性强、疗效确切、长期服用安全可靠的一种新的中药复方制剂。

    以经启动二期临床研究，批件号：2005L000622

    联系人：仲崇琳 13331779903
    吉林省中医药科学院