周期性复发性口腔溃疡（阿弗他溃疡，recurrent aphthous ulcer，RAU）是一种常见的口腔粘膜疾病，在人群中的发病率约20%。发病后溃疡面有剧烈的烧灼感，疼痛难忍，且影响饮食、说话，因而给生活和工作带来诸多不便。资料表明，该病是一个多发病，常见病，约25%的人口不同程度的患过口腔溃疡病，其中有50%每隔两、三个月或更短的周期复发。该病的发病机理可能是局部创伤或应激反应，其他如系统性疾病、营养不良、食物过敏、感染、免疫紊乱、服用其它药物、HIV感染等都可能引起口腔溃疡。

    治疗口腔溃疡的首要目的是减轻疼痛、缩短溃疡持续时间，恢复口腔正常功能，其次是致力于减少复发次数和严重程度。局部用药，如抗生素漱口剂、局部用皮质类固醇药物，能够达到第一目的，但不改变复发周期和恢复率。

    氨来呫诺（Amlexanox），最早是日本武田公司开发的抗组胺药。1996年美国FDA批准作为第一个用于周期性复发性口腔溃疡的处方药，制剂为5%氨来呫诺糊剂（商品名：Aphthasol）。

    氨来呫诺的药理作用主要是抗过敏、抗炎、加速溃疡愈合。体外研究证实，氨来呫诺能够强有力地抑制肥大细胞、噬中性白细胞及单核细胞中炎性介质（组织胺、白三烯）的形成和释放，表明氨来呫诺具有抗变态和抗炎活性，可以抑制速发型和迟发型超敏反应。

    毒理学研究表明：大鼠口服氨来呫诺2年，小鼠18个月未见有致癌性；体外（Ames）和体内（小鼠微核）致突变实验结果阴性；剂量为人每天剂量200倍（按mg/m2计算）时，对大鼠受孕和生育无显著影响。以大鼠和小鼠研究药物致畸性。给药剂量分别为人每天剂量（按mg/m2计算）的200倍和600倍的情况下，对胎鼠无副作用。剂量为人每天剂量的200倍时，对大鼠胎儿围产期和出生后发育无显著影响。

    国外报道了5％氨来呫诺糊剂用于人体的临床研究。例如，在一项研究中，100名口腔溃疡患者每天四次给药，连续28天，未见明显的局部或全身性副作用，本实验证实了氨来呫诺糊剂的安全性。其药效通过对照临床研究得以证实：在三个对照临床研究中，464例轻度至中度口腔溃疡患者接受5%氨来呫诺口腔糊剂治疗；465例病人接受赋形剂；195例不做任何处理。结果证实，5%氨来呫诺口腔糊剂能明显加速口腔溃疡的愈合。

    5%氨来呫诺口腔糊剂与对照组比较，两个实验均证实两组间的溃疡愈合率有显著性差异，溃疡完全愈合的中位时间相差1.6天；疼痛完全缓解的中位时间相差1.3天。治疗3天后，溃疡完全愈合的病人的百分率和疼痛完全缓解的病人的百分率亦有显著性差异（21% vs 8%；44% vs 2%）。

    5%氨来呫诺口腔糊剂与赋形剂比较：综合三个实验的资料可以看出，两组间溃疡愈合率有显著性差异；完全愈合的中位时间相差0.7天；疼痛完全缓解的中位时间相差0.7天。连续治疗4天后，与赋形剂比较，溃疡完全愈合患者的百分率和疼痛完全缓解患者的百分率均有显著性差异（37% vs 27%; 60% vs 49%）。

    氨来呫诺糊剂于1996年在美国批准上市，我们研制氨来呫诺口腔膜更方便于患者应用。按照新药审批办法的规定，本品属3.1类新药。

    我公司该产品的专利申请进度已处在公开阶段。

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