一类新药 复方烟酸辛伐他汀缓释片 临床批文转让

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公司：哈药集团技术中心

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1.药品名称：复方烟酸－辛伐他汀缓释片

药品形状：片剂

现已获得临床批文，并对外公开转让。

2.注册分类：化药1.5类

3. 规 格：烟酸500mg／辛伐他汀10mg；

4. 用法用量：口服。每日一次，每次一片。睡前服用。

5. 适 应 症：原发性高胆固醇血症和混合血脂异常。

6.作用特点

美国FDA于2008年2月15日批准了ABBOTT公司新的复方制剂“烟酸辛伐他汀缓释片”，商品名“SIMCOR”。该制剂是继“复方烟酸洛伐他汀缓释片”之后上市的新型的烟酸和他汀类复方制剂，也是治疗混合型脂质失调和降低总胆固醇的药物。

辛伐他汀和烟酸两者合用，既能有效地降低低密度脂蛋白（LDL）和甘油三酯（TG）水平，又可以增加高密度脂蛋白（HDL）水平。同时烟酸制成缓释制剂后，降低了该药的峰谷波动，减少了烟酸不良反应的发生率，在安全性和使用方便性方面均优于现有降脂药。

    烟酸和辛伐他汀合并用药不同于任何其他单一的降血脂药，可以总体改善血脂状况。辛伐他汀可降低LDL和总胆固醇，可用于原发性高胆固醇血症及动脉粥样硬化症。辛伐他汀对降低LDL具有显著效果，但对增加HDL作用较弱。烟酸的作用正相反，有很强的增加HDL作用，但降低LDL作用较弱。烟酸能有效增加HDL水平、降低甘油三酯与脂蛋白a的水平。两者都能降低血清甘油三酯水平。国外联合使用烟酸和辛伐他汀的III期临床研究显示，两药作用相加。治疗一年后，联合用药的降脂效果优于两种组成药物的任何一种，而副作用并未增加。

    本品与普通制剂和单方相比，可最大限度的减少由烟酸引起的头痛、面部潮红等副作用，在增强降脂效果的同时，血液的各项生化指标无明显变化。服用缓释烟酸制剂的患者肝毒性和肌病发生率较低。

7.开发思路

近几年治疗高血脂和高血压的复方药物开发是个发展趋势。哈药集团技术中心于2005年申报复方烟酸辛伐他汀缓释片，按照1.5类新复方申报，经过6年的苦心研究，现已获得临床批文，并对外公开转让。08年2月美国上市该复方制剂。

开发本复方制剂，可以先制备烟酸的缓释片芯，然后将辛伐他汀包覆在片芯外。工艺过程要求制药企业具有片剂生产设备，片剂大生产设备大概需要20-30万。