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FDA发布:仿制药生产商书面咨询最终指南

作者:yangyp   来源:生物探索    点击数:0    更新时间:2015-10-13 10:43:43

[关键字]: FDA 仿制药

健康网讯:

  该指南草案发布于2014年8月,是2012年 《仿制药申报者付费法案》 (Generic Drug User Fee Act, GDUFA)下的第四份指导文件,旨在解答仿制药评审前企业向FDA提出的正式问题,对会影响药品评审的问题做澄清。该指导原则为企业提供了附加明细和建议
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