2017-05-05 美FDA监管检查体系改革调整新动态

2017-04-17 美FDA推迟电子通用格式eCTD期限

2017-04-11 FDA推进国际检查合作

2017-03-31 FDA推进国际检查合作以保证全球化产品安全

2017-03-01 2016年美批准仿制药数量创记录

2017-02-06 特朗普或废除FDA 75%法规

2017-01-16 国际临床试验审评痛点如何突破

2017-01-03 美公布31个生物等效性指南

2017-01-03 美发布临床药理学数据的生物类似药定稿指南

2016-09-05 美下令禁售抗菌洗浴产品

2016-06-27 德国公司因数据完整性问题收到FDA警告信

2016-06-22 FDA：已上市咀嚼片均须进行再评价

2016-06-15 5月收到FDA警告的药品有哪些？

2016-05-25 FDA前局长被控欺诈、腐败

2016-05-04 FDA给印度生产商POLYDRUG的警告信

2016-05-04 FDA批准重磅降脂药Crestor（可定）首个仿制药

2016-05-03 FDA公布已批准变更的可比性方案应用指南草案

2016-04-19 FDA：38种仿制药的生物等效性试验具体建议

2016-04-19 关于FDA最新数据完整性和cGMP合规指南草案的十八问

2016-04-08 FDA 审评人员未对肝病药物奥贝胆酸提出任何重大疑问

2016-04-06 2016年第1季度FDA批准的新药

2016-03-25 FDA发布警告，将限制阿片类止痛药使用

2016-03-16 FDA批准中国首个在美进行注册临床研究的肿瘤长效制剂

2016-03-10 2016年2月FDA药品安全警告及召回一览

2016-02-26 FDA第22任新局长Robert Califf即将走马上任

2016-02-19 揭秘FDA如何收拾仿制药申请欺诈虚报的残局

2016-02-17 里程碑式的2015：FDA批准药物汇总

2016-02-17 FDA批准扩大丙肝神药Harvoni的适用人群

2016-02-03 2015年FDA批准新药及研发态势解析（下）

2016-02-03 2015年FDA批准新药及研发态势解析（上）

2016-02-02 FDA检查常见三种文件

2016-01-22 美国FDA如何监管OTC药品？

2016-01-07 FDA新药申报2015：赢家会是谁？

2016-01-06 FDA官员：优先审评券是错误的制度

2015-12-21 解读FDA临床试验监查指导原则

2015-12-16 精准FDA平台开放使用

2015-11-20 FDA给印度UR公司警告信的启示

2015-10-28 美国FDA新药审评时间决定性因素大揭秘

2015-10-27 FDA发布仿制药一致性最终指导原则

2015-10-21 印度某公司被FDA发警告信：现场发现鸟窝、鸟粪和蜥蜴！

2015-10-13 FDA发布：仿制药生产商书面咨询最终指南

2015-10-12 FDA推简略新药申请新政

2015-08-13 FDA启动PDUFA修订程序

2015-08-11 FDA的审批费用又涨价了

2015-07-23 牛肝素专家小组会议将在巴西召开

2015-07-14 FDA将对所有NSAIDs类药物的心脏病及中风风险加强警告

2015-07-13 “21世纪治愈法案”，FDA新药评审或将进一步改革

2015-05-26 美FDA频出指南不断完善生物类似药监管政策

2015-05-20 FDA警告SGLT2抑制剂可能导致酮酸中毒

2015-04-24 FDA新举措：医械临床试验可在国外做