2007年12月20日，EDQM（欧洲欧洲药品质量管理局）向开封制药（集团）有限公司颁发了盐酸多西环素原料药COS证书。这是一件可以载入开药历史的重大事件，证书的获得体现了开药在改制后技术管理质量管理上的进步，它也凝聚了开药技术人员和一线员工数年来的辛勤劳动，和执著的追求。标志着开封制药（集团）有限公司盐酸多西环素取得进入欧洲高端的资格。

    1964年，欧盟成立统一的公共卫生委员会（Public Health Committee）和欧洲药典委员会(Committee of European pharmacopoeia)，颁布了在所有成员国内都具有法律效力的欧洲药典，目前成员国一个31个，基本上涵盖了欧洲的主要国家。对于在欧盟以外的国家生产的原料药，要进入欧洲市场，原料药生产厂家首先要向欧洲用户提供上市申请所需要的支持性文件，即欧洲药物档案（European Drug Master File， EDMF），供欧洲用户上市申请时使用。EDMF 注册申请要求原料药生产厂家必须向每一个用户提供EDMF文件，而且欧盟药管部门也不向生产商颁发任何的证明性文件。
为了减少原料药生产厂家和有关评审机构的大量的重复性工作，根据1999年12月22日生效的欧洲议会公共卫生委员会AP-CSP（99）4决议，由欧洲药典委员会的27个成员国启动了一个新的证书程序，即"COS或CEP"。原料药要进口到欧洲，用于生产药物制剂，其生产厂商只需提交COS证书的复印件给欧洲用户就可进行市场申请。

    开药集团从1999年就开始着手申报EDMF文件，改制前，我们主要是编写EDMF文件，即编写一套包含该产品的生产信息，质量控制信息，大量验证数据的文件，他分为公开部分和保密部分，公开部分是每个客户可以看到的内容，保密部分是提交给各国药政当局用于申请准入的有关关键技术参数的文件。改制后，我们的重点是向EDQM申请COS证书，为了尽快拿到证书。我们对原有的EDMF文件进行升级，从原来执行EP3.0标准升级到EP4.0，然后是EP5.0。为了尽早取得检验数据，我们的质量部门在完成正常的生产检测任务外，还加班加点赶做文件数据。历经了5次对EDQM缺陷函回复后，终于的到了欧洲最高药政当局的批准。这对我们开拓欧洲市场，增加我们的销量是最佳催化剂。
随着证书的拿到，我们将会面临EDQM的现场检查。我国近年来提出COS证书申请数量增长很快，但是由于国内出现过所报材料与实际水平不符的情况，这使得EDQM重视对我国的原料药申请人的现场考察，所以被抽查的几率较大。因此，即使是我们已经获得了COS证书，如发现所报资料与实际情况不符或是产品的生产和质量管理不符合GMP要求，EDQM也有权随时收回该证书，这样直接影响到该厂家的商业信用，对开拓国际市场造成负面的影响。

    漫漫征程才开始，开药集团目标选择了国际舞台，那我们就坚定不移地按照我们国际化的方针走下去。盐酸多西环素COS证书的获得，使我们树立起了自信。只要我们齐心协力，共闯难关，庆大霉素的FDA认证通过，也会为期不远的。