| 开封制药盐酸多西环素获得欧盟COS证书 |
| 作者:惠芳 医药原料来源:本站原创 点击数: 更新时间:2008-1-11 |
| [关键词]:盐酸多西环素,COS证书 |
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2007年12月20日,欧洲药品质量管理局(EDQM)为开封制药(集团)有限公司的原料药盐酸多西环素(强力霉素)颁发了COS证书。它标志着开药集团的盐酸多西环素原料药今后可以名正言顺地进入欧盟高端市场,同时也标志着开药集团的原料药质量管理体系迈进了新的台阶。开药集团的COS证书申请工作是从1999年开始着手,历时八年终于敲开欧盟大门。说起这段历史还是经历了一波三折过程。在过去在老国有体制时期进展一直很慢,但是自2003年底辅仁集团收购开药集团后,该项目的进度才步入正轨。通过对原递交文件的数据补充和四次EDQM缺陷函的回复,并对生产现场投入大量资金进行硬件改造,开药集团的EDMF文件终于到达了EDQM的要求。 开药集团盐酸多西环素的COS认证成功,仅仅是开药集团国际化目标的开始。辅仁集团早已经为开药集团将来的发展做了定位,即走国际化道路,发展原料药事业。目前,开药集团的另外一个原料药产品硫酸庆大霉素DMF文件,也已经向FDA递交并拿到登记号,该产品申请美国FDA的认证工作,正在有条不紊地进行着。相信在不远的将来,开药集团会以更加积极进取的形象屹立在中国制药行业。
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