瑞巴派特原料及干混悬剂项目介绍

　　一、【项目类别】原料化药六类，干混悬剂化药五类

　　二、【适 应 症】消化性溃疡

　　三、【规 格】100mg/包

　　四、【用法用量】每次一包，每日三次,饭前使用。

　　五、【立项背景与依据】 　

　　　消化性溃疡病包括胃和十二指肠溃疡，是临床常见疾病。在中国消化 性溃疡的发病率逐年提高（10%以上），部分地区高达13-28%，严重影响了患者的 生活质量。 　　

　　目前治疗消化性溃疡的药物主要有质子泵抑制剂和H2受体拮抗剂，这 些药物都是通过强有力的抑制胃酸分泌而迅速改善溃疡引起的各种症状，但由于作 用较快，故有溃疡易复发的问题，愈后一年的复发率高达60-70%。1990年，Tarna wski首先提出溃疡愈合质量的概念，认为消化性溃疡的愈合不应只关注于溃疡愈合 速度，更应注重于溃疡愈合质量，即从胃黏膜结构和功能上溃疡真正完全愈合。目 前临床上对于消化性溃疡的治疗着重于减少胃黏膜的侵袭性因素，如根据幽门螺杆 菌与抑制胃酸分泌，而针对加强胃粘膜修复的治疗正引起临床医师的重视。 　

　　　瑞巴派特，第一个不仅能促进胃粘膜内源型前列腺素合成，而且，能 够抑制自由基的药物。不仅对胃炎、胃溃疡具有良好疗效，而且也能减轻NSAIDs、 幽门螺杆菌引起的胃粘膜损伤。 　　

　　瑞巴派特联合法莫替丁的治疗能明显改善患者腹胀、腹痛、反酸、嗳 气等活动性溃疡临床症状，与奥美拉唑对照组疗效相当。溃疡的愈合率及有效率与 奥美拉唑组相比无显著性差异。对溃疡质量分析结果表明2组患者治疗6周后，瑞巴 派特组恢复快，可以较快促进细胞内黏膜含量的恢复。且在费用上，前组费用要明 显低于后者。 　　

　　胃粘膜保护剂瑞巴派特由日本大冢制药研制，1990年在日本上市，目 前在欧美等国已普遍使用。该药物与H2受体拮抗剂和质子泵抑制剂抗溃疡机理不同 ，主要是通过增加胃粘膜血流量、前列腺素E2合成和胃粘液分泌、清除氧自由基等 环节，促进消化道溃疡的愈合及炎症的改善，减少溃疡复发，并能提高对幽门螺杆 菌的根除率。 　　

　　瑞巴派特目前只有片剂一种剂型，制成干混悬剂后，在胃肠分布面积 大，吸收迅速而充分，受食物影响不大，生物利用度提高，同时可避免片剂难吞服 的缺点，方便患者用药。 　　

　　膜固思达零售价26.2元（12片/盒），浙江长生堂药业有限公司生产的 惠宁零售价37.5元（12片/盒）。瑞巴派特原料价格为2200元／kg，为了有足够的 利润空间，最好同时进行原料的申报。

　　六、【批准和申报情况】 　　

　　已批生产：浙江长生堂药业有限公司生产的瑞巴派特原料和片剂（惠 宁） 国药准字H20010015

　　浙江大冢制药有限公司生产的瑞巴派特片剂（膜固思达） 国药准字H2002 0541 　　

　　药审中心受理：重庆圣华曦药业有限公司2006年1月受理瑞巴派特原料 (六类)和胶囊（五类）

　　七、【市场前景】 　

　　　膜固思达是大冢公司进口中国的两种药物之一，也是该公司在日本销 售额领先的处方产品，据大冢公司2001年的财务报告统计，该药品当年销售额增长 7.8％达265亿日元，占该公司处方药销售总额的13.8％。 　　

　　国内瑞巴派特片重点医院购药金额变化情况：2001年为47万元、2002 年为30万元、2003年为61万元，2004年为105万元，2005年为110万元。虽然国内目 前该药市场还不太大，但有以下理由证明其具有较高开发价值： 　

　　　1.瑞巴派特疗效确切，从该药在国外的良好业绩可以推测其国内的市 场潜力还很大。 　

　　　2.瑞巴派特不断被发现新的临床用途，不仅用于干眼症的滴眼液在国 外正在做三期临床试验，同时作为抗癌药物、抗糖尿病药物在国外分别处于不同的 研究阶段，因此开发该药具有较好的应用前景。 　

　　　3.目前只有三家企业生产和申报，竞争厂家少。

　　八、【行保、新药保护和专利保护情况】 　　

　　大冢公司2001年1月在中国获得瑞巴派特片的行保，但2003年主动撤销 。 　　

　　浙江长生堂药业有限公司的二类新药瑞巴派特片剂新药保护期至2009 年。 　　

　　专利保护：未检索到与本项目相关的专利。

　　九、【开发周期】约24个月

　　石药集团药物研究院

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