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同写意37期:优秀药品注册经理之路

作者:zhaoxf   来源:健康网    点击数:0    更新时间:2015-4-28 11:06:39

[关键字]:

健康网讯:

同写意论坛第37期活动

 

优秀药品注册经理之路

 

主  办

同写意新药英才俱乐部

协办

北京科信必成医药科技发展有限公司

科贝源(北京)生物医药科技有限公司

承  办

北京梓潭管理咨询有限公司

论坛时间

2015年5月30-31日

论坛地点

北京 科大天工大厦B座三层第六会议室

媒体支持

蒲公英、咸达数据、新康界、药智网、海川会


 

 

邀请辞

 

有人说同写意都是高大上,这次我们来好好接一把地气。报告人“从零大师”、“不死飞鸟”、“小妖”,他们都是超接地气的网络“大咖”。

有人说做注册就是请客送礼搞关系,我们说药品注册可真是个地地道道的技术活。

说到技术,永远也谈不完,况且有五花八门各种专业的技术专家,这次我们就研讨注册,研讨注册经理人。

注册涉及法规,不懂法规万万做不好注册,可只懂法规不过就是本书,也许被偶尔翻翻,此次我们不深究法规。

一个优秀的注册经理是个什么样子,应该做什么,能够做什么,做注册的人员想知道,老总们又何尝不在琢磨呢?!

对于注册人,成长路径和职业归宿何在?吴正宇用10年时间探索,用一个多月时间准备、用5个小时来分享成长的四部曲:积土成山、掌中盘玉、运筹帷幄、在商言商。润东COO马小军现身说法,注册之路可以大展宏图。由春娜、李向军、杜克文这些国内大药企研发总监会分享他们最宝贵的心得。常年和注册经理打交道的周立春老师会来一份语重心长。

在多次关注“优秀药品研发总监之路”后,关注那些在注册路上的小伙伴们,探寻优秀药品注册经理之路,这便是同写意第37期活动的初衷。

您可以把这次活动看成一次药品注册的“星光大道”,在充分的排练准备后,我们希望您再次感受到同写意一贯的风格追求:干货、鲜活、唯美。

 

报告主题及嘉宾

2015年5月30日

药品注册菜鸟晋级

吴正宇:礼来苏州制药有限公司注册副总监

曾就职于康利华咨询,诺和诺德,百特等公司,一直从事药品注册工作。曾在丁香园以”从零再来”,“刀大杀人多”等ID发表多篇注册法规方面研究的热帖。被尊称为“从零大师”。

报告内容

1积土成山——注册基础知识框架的搭建

介绍一套比较系统的学习范围和方法

2掌中盘玉——做好注册资料的方法

对公司管理和个人提高都适用的提高注册资料的方法

3运筹帷幄——注册策略探讨

互动。分组编队,按一个主图各队在有挑战的时间内完成策略制定并做出ppt展示,然后点评。

4在商言商——将苦劳转化为功劳

介绍一些business thinking职场技巧。

 

生物制品国内临床申报经验分享

夏赟:上海恒瑞医药有限公司抗体药物研究所项目管理部部长

曾任某美资生物医药公司质量管理部部长,从事过研发质控、生产企业质量管理、药物合成工作。蒲公英制药技术论坛版主小妖。

 

报告内容:

1国内生物制品研发企业对注册人员的素质需求

2注册人员在研发项目的风险预警、合规预警中的作为

3实例分析:

证明性文件、中检院送检样

国内和同步申报国外IND的注意点

 

缓控释制剂注册申报要点

注册负责人 北京科信必成医药科技发展有限公司

 

八分钟报告—我做药品注册经理

杜克文:海思科药业集团注册总监

何伟:浙江贝达药业注册主任

杨改红:佳永医药咨询(上海)有限公司注册经理

赵忠斌:葛兰素史克注册经理

 

知行合一,成就注册经理人职业宏图

马小军:润东医药研发有限公司首席运营官

她在强生、昆泰、科文斯、MDS等国际药企和CRO负责法规与临床事务长达20年,曾任科文斯亚太区法规事务部主任。

 

报告内容

1注册法规之路一样可以成就人生伟业

2成功的关键在于知行合一

3临床试验中与CRO机构、医院的沟通与协作

 

2015年5月31日

体现注册经理的价值

由春娜:绿叶制药集团有限公司法规与注册部总监

1997年进入绿叶制药,近20来一直在注册管理岗位一线,被评为公司领航人才。她是同写意论坛的创建者之一。

 

报告内容

  1. 注册经理在药企的角色与价值      

  2. 跨部门沟通和合作      

  3. 注册工作中的创新性思维

  4. 注册经理的自我管理与成长之路      

 

面向NDA注册核查的中药IND药学注册核查

李向军:以岭药业研究院副院长

1优秀药品注册经理的综合素养

技术、法规;对内、对外;智商、情商;宏观、微观。

2从报产时动态核查的角度思考中药临床报批核查

企业怎么办?研发机构怎么办?投资机构怎么办?

 

做好药品注册过程中的政府事务

李梅:复宏汉霖生物技术有限公司总裁助理

 

药品注册数据纵横分析

张玉峰咸达数据创始人、香港中文大学副研究员

1横向:药品“身份证号”中隐藏的秘密

解剖受理号、批准文号的构成规律,从中发现我国新药注册生态的变迁与沿革。

2纵向:药品注册申报与上市后的时间线

申报审评时间线、文号前生与后世。

3综合:化成成分与治疗领域

从治疗作用角度看真正有原创能力的企业在哪?研发的热门领域在哪?

 

药品注册晋级工具篇

廖平生:海正辉瑞制药有限公司注册情报主管

曾就职于北京柏雅联合药物研究所有限公司、浙江九洲药业股份有限公司、海正辉瑞等国内企业,多年来一直从事注册相关工作。他是丁香园新药版版主“不死飞鸟”,活跃于药学区、新药信息群等多个网络社区的“鸟叔”。

报告内容

1项目调研与项目报告咋整?

2注册专员知识管理的笨办法

3特殊审评、重大专项、加快审评三大通道数据分析

 

循道与得路:成就一份好的药品注册申请资料

周立春:北京市药检所所长助理

1983年-今在北京市药检所工作,历任化学室、生化室和抗生素室主任。

为第九、十届国家药典委员;国家及北京市审评专家库专家。

 

报告内容

注册资料常见的问题分析

循道与得路

沟通之道

积累与总结

 

八分钟报告征集

在一线从事药品注册的小伙伴们,只要是心得体会,只要是真知灼见,尽可以报名在同写意的讲坛上写意一把,虽然只有八分钟,但是迈向优秀注册总监之路的精彩一样可以展现。

 

征集支持和协办单位

 

注册方式

另行通知

 

同写意新药英才俱乐部秘书处

2015.4.28