×

收藏-健康网会员访问记录

网页标题:
×

注册健康网用户

用 户 名:
联 系 人:
性  别:
密  码:
重复密码:
电子邮箱:
邮箱验证码:
固定电话:
传  真:
手  机:
单位名称:
通信地址:
首选栏目:
×

找回密码

  • 1.选择找回方式
  • 2.确认验证信息
  • 3.修改密码
  • 4.修改成功
  • 找回方式:
  • 用 户 名:
  • 手机号码:

 您现在位置:健康网-医药产业 >> 网站服务 >> 媒体发稿 >> 中国医药报 >> 浏览网站服务

路窄车多小心慎行——他汀药物注册热埋下竞争种子
作者:admin   来源:本站原创    点击数:0    更新时间:2005-9-13 17:42:54

[关键词]:阿托他汀 辛伐他汀 洛伐他汀 普伐他汀 氟伐他汀 拜耳

健康网讯:

该篇文章发表于《中国医药报》 
【日期】2004-12-09      【期次】186(总第2901期) 
【版次】B3              【版名】市场 
【栏目】市场透视        【类别】营销周刊 
【作者】吴惠芳

  有前景的新药定会受到众人追踪,瑞舒伐他汀钙(别名洛伐他汀)就是一个
这样的产品。11月22日,国内最早的两家申报瑞舒伐他汀钙的单位——天津市
金士力药物研究开发有限公司和北京福瑞康正医药技术研究所两家原料药通过审
批。而其他大部分厂家产品仍处于审理阶段。
  从现有的临床验证结果和与同类产品的比较看,瑞舒伐他汀钙降脂效果好,
据称为目前较强效的降脂药物。瑞舒伐他汀钙由日本盐野义公司(大阪Shionogi
公司)研制开发,属于合成类他汀药物。1998年4月转让给英国阿斯利康公司。2
000年12月,阿斯利康将瑞舒伐他汀钙的商品名定为“可定”,2001年4月日本首
先上市,2002年在荷兰上市,2003年8月在美国获得批准,由此成为进入市场的
第七个他汀类药物。其欧洲专利于2017年到期。
  据健康网新药跟踪调查显示,自2003年3月至今,已有28家国内、进口与合
资企业陆续向国家食品药品监督管理局递交注册申请,其中原料药有24家,胶囊
剂有8家,片剂24家。特别是今年,申报数量由2003年的4家迅速增加到24家。其
中阿斯利康作为原研机构,其进口原料和制剂已于2003年3月和2004年7月分别获
得进口批件。
  瑞舒伐他汀对于国内企业来说还是一个全新的产品,市场开拓与临床推广还
需要做大量工作。然而目前众多企业集中申报现象显然已给这个尚未“出生”的
产品埋下了竞争的种子,建议仍有仿制意向的企业谨慎决策。 

表1:开展瑞舒伐他汀钙原料药研究和生产的机构
──────────────────────── 排序 开发机构 ──────────────────────── 1 阿斯利康制药有限公司 2 北京福瑞康正医药技术研究所 3 天津市金士力药物研究开发有限公司 4 上海医药工业研究院 5 无锡药明康德新药开发有限公司 6 苏州东瑞制药有限公司 7 安徽省科隆药物研究所 8 浙江海正药业股份有限公司 9 浙江东港药业有限公司 10 浙江永宁制药厂 11 上海信谊科工贸公司 12 江苏亚邦药业集团股份有限公司制造分公司 13 济南百诺医药科技开发有限公司 14 哈尔滨健迪医药科技开发有限公司 15 浙江京新药业股份有限公司 16 山东达因海洋生物制药股份有限公司 17 南京华威医药科技开发有限公司 18 北京阜康仁生物制药科技有限公司 19 四川奇力同源制药有限公司 20 常州金远药业制造有限公司 21 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 22 北京红惠新医药科技有限公司 23 南京大学 24 合肥信风科技开发有限公司 ────────────────────────
表2:开展瑞舒伐他汀钙胶囊研究和生产的机构
──────────────────────── 排序 开发机构 ──────────────────────── 1 北京福瑞康正医药技术研究所 2 安徽省科隆药物研究所 3 无锡药明康德新药开发有限公司 4 常州市亚邦医药研究所有限公司 5 哈尔滨健迪医药科技开发有限公司 6 浙江京新药业股份有限公司 7 南京华威医药科技开发有限公司 8 常州金远药业制造有限公司 ────────────────────────
表3:开展瑞舒伐他汀钙片剂研究和生产的机构
──────────────────────── 排序 开发机构 ──────────────────────── 1 阿斯利康制药有限公司 2 北京福瑞康正医药技术研究所 3 天津市金士力药物研究开发有限公司 4 上海医药工业研究院 5 无锡药明康德新药开发有限公司 6 苏州东瑞制药有限公司 7 安徽省科隆药物研究所 8 浙江海正药业股份有限公司 9 浙江东港药业有限公司 10 浙江永宁制药厂 11 上海信谊科工贸公司 12 常州市亚邦医药研究所有限公司 13 济南百诺医药科技开发有限公司 14 哈尔滨健迪医药科技开发有限公司 15 浙江京新药业股份有限公司 16 山东达因海洋生物制药股份有限公 17 南京华威医药科技开发有限公司 18 北京阜康仁生物制药科技有限公司 19 四川奇力制药有限公司 20 常州金远药业制造有限公司 21 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 22 北京红惠新医药科技有限公司 23 南京大学 24 合肥信风科技开发有限公司 ────────────────────────
   (文中资料来源:健康网新药调查数据库,按申报时间先后排序)   ■链接:目前国际市场上他汀类药物基本情况   1.洛伐他汀。默克公司首创的降血脂药,于1987年首次上市,商品名“美降 之”,1989年进入中国市场。1991年世界销售额为10.92亿美元,1992年为12.85 亿美元,1993年达13.5亿美元,然后逐年下降,1998年为7.45亿美元,2001年为 5.1亿美元。目前国内有多家药厂生产此类制剂和原料,并且原料药已打入国际 市场。   2.辛伐他汀。默克公司研制的降血脂药,于1998年首次上市,商品名“舒降 之”。长效,每日服一次。1992年即进入世界销售最好的心血管药的第十位。19 98年其销售额达39.45亿美元,比上年增长10%;但2002年便出现下降趋势,2003 年销售额比2002年下降10%,达50.11亿美元,居销售额领先产品的第三位。国内 已有多家药厂生产,专利期将于2005年12月到期,国内已有多家企业仿制并出口 原料。   3、普伐他汀。日本三共公司研制,1989年首次在日本上市,商品名“美百 乐镇”,1996年全球销售额为9.5亿美元,年增长2%。经三共许可,百时美-施贵 宝公司生产的普伐他汀,商品名“普拉固”,1996年销售额为5.8亿美元,年增 长是5.5%。而到了1998年,普拉固(16.43亿美元)超过美百乐镇(13.25亿美元 )。2003年“普拉固”世界销售总额为28.27亿元,居销售额领先产品的第十一 位。“美百乐镇”销售总额14.71亿美元,位居世界销售排名第四十三位。我国 对其原料药、片剂、颗粒剂进行了行政保护,现已到期。国内除两家合资企业外 未见有产品上市,但原料药有出口。   4.氟伐他汀。商品名来适可。由诺华旗下的山道士公司研制的完全合成HMG- CoA还原酶抑制剂,于1993年12月首先在英国上市,1997年进口我国。来适可199 9年全球销售收入为4亿美元,2003年销售增长速度剧增,为7.34亿美元,同比增 长27%。我国已对其化合物及其制剂进行了行政保护,没有国产品上市,但国内 已有几家企业可生产原料并出口。其欧洲专利于2011年6月到期。   5.阿托伐他汀钙。商品名立普妥,由美国华纳-兰勃特公司研制开发,1997 年上市,之后并入辉瑞公司。2003年“立普妥”在全球创下了92.3亿美元的业绩, 成为当年全球销售第一位药品。在我国,同品种“阿乐”由北京红惠生物制药股 份有限公司于1999年6月作为二类新药获新药临床研究,同年9月获新药证书,并 在国内独家生产,享有8年的保护期。巧合的是,华纳-兰勃特公司的立普妥在19 99年9月获准中国申请药品行政保护。阿托伐他汀钙欧洲首期专利将于2009年9月 到期。目前阿托他汀钙原料国内已有企业仿制并出口。   6.西伐他汀。拜耳公司开发,1997年上市。因存在较高的横纹肌溶解发生率, 拜耳公司已在2001年8月主动将其撤出市场。