点击下载|DIA Global Forum中文版2022年8月刊全文

内容导读

如果没记错的话，DIA GlobalForum中文期刊已经已走过了一周年。这一期应该是它第二个年头的第一期（或第二期），在过去的12期中，零零散散地选择了一些与COVID-19疫情有关的文章，介绍了世界上其它国家和地区的应对措施和取得的成果。经过大家的共同努力，世界上多数国家和地区的疫情得到缓解，在这个时候了解一下不同国家地区应对疫情的得失以及疫情结束后对未来的展望是很有意义的。

本期第一篇文章帮我们了解一下我们的邻居日本，在疫情之下临床研究的困境以及数字医疗和真实世界研究带来的机遇和挑战。接下来的两篇介绍了加勒比海和拉丁美洲地区国家为更好地应对疫情对其监管系统做出的有重要意义的改革举措，这些措施使得药物和疫苗审批过程变得更快、更有弹性，同时，新的监管举措和实践为疫情结束后未来的药品监管改革奠定了基础。在我们往期的文章中，很少出现关于非洲的文章。这一期我们选了一篇介绍非洲药品管理局的建立和非洲疫苗自产规划的文章，让我们了解非洲各国抗击疫情的努力。

随着有些国家宣布疫情的结束，他们重新把临床研究侧重点集中到威胁人类生命健康的疾病领域，比如澳大利亚政府在2022年3月聚焦罕见病和癌症的新临床试验活动计划。本期选录的一篇文章介绍了这个计划的内容以及澳大利亚临床试验联盟的工作进展。相信对我国想要进入澳洲开展临床研究的新药研发机构有所助益。

上面的几篇文章篇幅不长，而且都是属于信息普及类的，比较通俗易懂。只有最后一篇文章讨论的是一个科学性比较强的话题。一种免疫免疫原性细胞死亡的机制可能会克服免疫检查点抑制剂的耐药性，对在肿瘤免疫领域的研究者可能有所帮助。

徐增军

艾斯拓康医药创始人

国家药监局药品审评中心前首席科学家

DIA Global Forum中文版编委

目录

P3 疫情与监管实践创新

疫情之下的日本：新挑战、新方案

2021年日本DIA年会以“新挑战、新方案：与世界各地的同胞共渡难关”为主题，反映了当前突发公众卫生事件的背景下，监管机构、行业及学术界资源整合，开发创新疗法的同时，也在封锁以及患者无法亲自就诊的情况下实现了日常工作方式的转变。

P5 疫情与监管实践创新

加勒比海及拉丁美洲地区的监管趋同及其他最佳实践

协作、融合（趋同）及其他最佳实践一直是拉丁美洲及加勒比地区监管环境相关讨论的中心话题。2022年DIA拉丁美洲监管会议上，来自全球监管机构、区域性及国际性组织、行业和学术界的人士探讨了在全球最具活力的制药市场开展监管活动的相关策略，从而为其当前实践及未来趋势提供一些支持。

P8 疫情与监管实践创新

更快、更灵活：疫情期间拉丁美洲的监管及行业领导地位

P10 疫情与监管实践创新

非洲药品管理局及非洲疫苗生产的进展

疫情期间，工作量增加、医疗用品供应不足、专业知识缺乏、技术进步，在这些种种因素的驱动下，全球医疗保健系统经历了重大变革。由于受到监管趋同举措和协同注册流程的挑战，拉丁美洲的监管机构和世界各地的其他机构均优先考虑加速审批流程，并为其提供资源。

P12 聚焦癌症和罕见病

澳大利亚的新临床试验活动计划

聚焦罕见病及癌症

P14 肿瘤免疫学前瞻

免疫原性细胞死亡可以克服对检查点抑制剂的耐药性

P17 DIA社区 | 欧美法规热点进行时

浅谈美国药品说明书和标签的管理规定，助力中国本土药品国际化