主题

主要研讨内容

参与研讨人员

1

中国药物创新论坛----突破的方向与方法

紧密围绕具有中国特色的创新性药品审评体系的建设进行研讨，以鼓励创新、提高审评技术评价能力为主线，通过客观分析影响我国药物创新水平的管理因素和社会因素，并与发达国家药品注册管理制度进行比较，为建立开放、协作、系统的技术评价体系，建立更适应创新研发与国际接轨的制度体系，提供新思路和新方法。

将邀请来自国内外从事创新药物研发、生产、CRO、临床基地等机构的高管和中心的专家共同研讨。

2

药品注册申请中有效的沟通交流

新药研发是一个不断认知化合物、不断验证假设的过程。此过程需要研发者、评价者、相关研究者，不断沟通交流，制定正确的研发策略和决策。如何开展高效的沟通交流？沟通交流需要进行哪些基础性准备？需要申请人做哪些准备？需要研究实施者做哪些准备？需要评价机构做哪些准备？这些准备是开展高效沟通交流的基础。近年来，中心建立了多种沟通交流平台，如特殊审批程序品种的沟通交流、专家咨询会议等等，这些平台分别发挥了怎样的作用？研究者如何提出沟通交流申请？CDE如何组织实施沟通交流？这些将是本期与大家共同研讨的话题。

创新药研发团队项目负责人及研究人员；注册部门的负责人和相关技术人员；研究单位研发和注册部门负责人和相关研究人员；中化药企业生产、质量控制部门的负责人和相关技术人员；省局负责注册及初审的人员。

3

格式化申报资料（CTD）及对研发和审评的相关要求

2010年国家食品药品监督管理局发布了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，同时说明《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交。CTD的推出规范、统一了申报资料的格式，并与国际标准相一致，一方面有利于申请人系统、全面地提交研究数据，并提升药品研发的系统性、科学性，另一方面也有利于提升审评的质量和效率。本期研讨班将重点就化药药学部分CTD格式申报资料的撰写、CTD格式申报对药品研发和审评的影响等主题进行研讨。

注册部门的负责人和相关技术人员；研究单位研发和注册部门负责人和相关研究人员；化药企业生产、质量控制部门的负责人和相关技术人员；省局负责注册及初审的人员。

4

化药审评案例分析

随着过渡期集中审评工作的结束、新法规的实施，“新、优、同、实”的理念在药品研发和审评工作中得到认可和落实，药品研发的整体质量和水平得到提升。但是，我中心也注意到仍有一些药品在研发立题阶段和研发进程中存在一些共性问题。本期研讨班将选择近年来各注册分类的化学药品中注册成功、失败的典型案例进行深入分析和讨论，并通过案例分析阐释药品评价的原则和理念。同时，还将选择近期开展的第三方验证、复审审评中的一些典型案例进行讨论。

注册部门的负责人和相关技术人员；研究单位研发和注册部门负责人和相关研究人员；化药企业生产、质量控制部门的负责人和相关技术人员；省局负责注册及初审的人员。

5

生物制品审评案例分析

近年来，随着生物制品创新研究的重视和专利药的保护到期，生物仿制药、修饰制品和改构制品的研究逐渐兴起，例如重组表达的单克隆抗体，细胞因子类产品（干扰素、促红素、白介素）及其改构物（突变体）/修饰物（糖基化修饰、PEG修饰）、细胞因子融合蛋白（白蛋白/IgFc-细胞因子），引出许多研究和审评的讨论问题；此外，新药临床研究期间的CMC变更和上市后变更也日益凸显，变更研究的技术规范和基本原则需要交流；联合疫苗、应急疫苗和治疗性疫苗的研究也提出许多新问题。另外，药理毒理、临床方面的审评也积累了一些可交流的案例（如改构促红素的毒理药效特征分析，PEG化重组人G-CSF的临床研究设计及评价等），本期研讨主要围绕上述案例进行分析讨论。

相关单抗、细胞因子类制品（包括改构和修饰）的研究机构和企业。届时会议邀请中检院、疾控中心等相关部门的专家参加研讨。

6

中药研发和审评相关技术问题的研讨

近年来中药新药在技术要求上有哪些变化？目前中药新药研发中存在的主要问题有哪些？本次研讨班，我们将邀请药物研究领域相关专家和中心人员一道，结合典型案例分析，和与会者研讨中药研发的关键问题。

注册部门的负责人和相关技术人员；研究单位研发和注册部门负责人和相关研究人员；中药企业生产、质量控制部门的负责人和相关技术人员；省局负责注册及初审的人员。

7

中药新药临床研究相关技术问题的研讨

中药新药研究在立题阶段需要从哪些角度加以考虑？各期临床研究特点是什么？疗效评价指标、终点指标等如何设计？临床研究过程中统计学的作用是什么？数据管理发挥的作用是什么？不同治疗领域（如肿瘤）的研究特点是什么？本期研讨班将围绕上述关键问题，结合目前中药临床研究中存在的突出问题及已在欧美获得成功注册的植物药的案例，邀请中药临床研究基地专家等，对相关技术要求、技术标准等进行研讨。

从事中药研发的研究机构、生产企业及其合作单位，临床研究基地等相关管理人员和技术研究人员；负责注册部门的管理者和相关技术人员；省局负责注册及初审的人员。

8

中药变更研究相关技术要求的研讨

近几年，中药变更研究的注册申请数量已占注册总申请量的50%以上，国家局针对变更研发相关技术要求已制订了指导原则。在实际生产过程中生产企业为不断优化生产工艺，提高产品质量，变更申请的申报已较为普遍，这些变更申请的种类广、细节多，对变更要求的验证研究内容也不尽相同。2009年中心针对生产工艺等情况深入一线进行实地调研和实训，了解了企业实际生产情况和所进行的研究工作。为了进一步提高变更申请相关研究质量和注册工作效率，本期研讨班将结合相关技术要求，结合既往的审评积累，通过案例分析，和大家一起交流主要变更研究的技术要求。

注册部门的负责人和相关技术人员；研究单位研发和注册部门负责人和相关研究人员；中药企业生产、质量控制部门的负责人和相关技术人员；省局负责注册及初审的