全国医药技术市场协会

　　药技协函[2011]032号徐东

　　关于举办药品质量风险管理及案例分析

　　研讨会的通知

　　各有关单位：

　　质量风险管理贯穿于药品生命周期的设计、研发、生产、流通等各个阶段，而随着ICH-Q9 质量风险管理的颁布，风险管理已成为欧美药政部门着力实施的对药品监管的重要举措和内容；同样，质量风险管理也是中国新版GMP规范的“新概念”及“新重点”。为了帮助医药企业深入掌握风险管理的原则，在实际工作中以更好的实践及应用于药物的研发、生产过程，我单位定于2011年10月 25日-29日在北京举办“药品质量风险管理及案例分析研讨会”。本次会义将以互动式研讨及案例研究的模式、对医药企业风险管理实战中的难点给以深度解析，以推动医药企业将质量风险管理融入生产质量管理体系的系统化建设，并促进中国医药企业GMP管理水平的提升。现将有关事项通知如下：

　　一、会议安排

　　报到日期：2011年10月25日(全天报到)

　　会议时间：2011年10月26日?29日

　　报到地点：北京市(具体地点直接发给报名人员)

　　二、会议主要内容

　　1-药品质量风险管理的概念和基本原则 (ICHQ9介绍)

　　2-质量风险管理工具(FMEA、FMECA、FAT、 HACCP、HAZOP、PHA、RRF等)的应用

　　3-药物开发中的质量风险管理(涵盖ICHQ8)

　　4-制药厂房设计中的风险管理

　　5-设备物料采购中的风险管理

　　6-设备验证中的风险管理

　　7-HVAC系统验证中的风险管理

　　8-工艺用水系统验证中的风险管理

　　9-压缩空气系统验证中的风险管理

　　10-除菌过滤系统验证中的风险管理

　　11-湿热灭菌工艺中的风险管理

　　12-清洁验证中的质量风险管理

　　13-药品日常生产中的风险管理

　　14-药品销售中的风险管理

　　三、参会对象

　　制药行业的各岗位管理人员和技术人员，如：风险专员、生产人员、质量人员、工程人员等相关人员。

　　四、会议说明

　　1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

　　2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会 GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询

　　3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书

　　4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

　　五、会议费用

　　会务费：1980元/人。会务费包括：培训、研讨、资料。食宿统一安排，费用自理。

　　六、联系方式

　　电话：13811443212传真：010- 52226409

　　联系人：徐东邮箱: yyxhpx@126.com

　　附件一：日程安排表

　　附件二：参会报名表

　　二○一一年八月十日

　　附件一

　　日程安排表

　　10月26日

　　(星期三)1-除菌过滤系统验证中的风险管理

　　2-湿热灭菌工艺中的风险管理

　　主讲人：钱应璞：国家食品药品监督管理局客座教授、

　　中国药学会著名药品管理专家

　　10月27日

　　(星期四)3-制药厂房设计中的风险管理

　　4-HVAC系统验证中的风险管理

　　5-工艺用水系统验证中的风险管理

　　6-压缩空气系统验证中的风险管理

　　主讲人：孙悦平北京秦脉医药咨询有限责任公司

　　10月28日

　　(星期五)7-药品质量风险管理的概念和基本原则(ICHQ9介绍)

　　8-质量风险管理工具(FMEA、FMECA、FAT、 HACCP、HAZOP、PHA、RRF等)的应用

　　9-设备物料采购中的风险管理

　　10-设备验证中的风险管理

　　11-清洁验证中的质量风险管理

　　主讲人：王彦忠：国家食品药品监督管理局客座讲师、总监，工程师

　　10月29日

　　(星期六)12-药物开发中的质量风险管理 (涵盖ICHQ8)

　　13-药品日常生产中的风险管理

　　14-药品销售中的风险管理

　　主讲人:沈菊平苏州大冢制药有限公司总监

　　备注每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间

　　附件二

　　药品质量风险管理及案例分析研讨会回执表

　　因参会名额有限请尽快传真至010- 52226409或yyxhpx@126.com徐东

　　单位名称联系人

　　地址邮编

　　姓名性别职务电话传真/E-mail手机

　　住宿是否需要单间：是○否○是否参加形象展示:

　　是否参加会议发言：是○否○

　　是否提交论文：其它要求：

　　论文题目：

　　发言题目:

　　联系人：徐东电话：13811443212

　　邮箱：yyxhpx@126.com传真：010- 52226409