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擎起进入美国原料药市场的利器
作者:admin   来源:本站原创    点击数:0    更新时间:2005-9-13 8:50:14

[关键词]:原料药 FDA DMF

健康网讯:

该篇文章发表于《医药经济报》 
【日期】2005-03-07     【期次】26(总第2131期)
【版次】B10            【版名】商务版
【栏目】市场专刊       【类别】原料药
【作者】吴惠芳

    我国原料药欲进入美国市场,DMF文件必是一个不可或缺的敲门砖。本文站在
历史发展的角度,从宏观上阐述我国企业获取DMF文件号的历程与特点,以期能作
启发之用。
    美国FDA的药物管理档案(DrugMasterFile,简称DMF文件)是化学原料药、中
间体、赋形剂、辅料和医药包材等医药原材料进入美国大门的必需资格文件。

25年获300余个DMF文件号
    美国FDA自1940年起截至2004年12月底,已颁发的DMS文件登记号共有17894件 ,目前有效的有7160个。其中,我国从1980年底开始获得此项登记号,到目前已有 317项原料药品和中间体获得了DMF文件登记,目前有效的文件号共200件。据健康 网跟踪调查显示,2004年全年我国共有38种产品获得DMF文件号。     我国原料药产品最早获得的DMF文件号是1980年12月31日山西太原制药厂的眠 尔通(现已失效)。历史上当年获得文件号最多的是1998年,全年共有47项文件登 记号,目前仍有效的31件。特别是从2002年开始,中国产品获得通过的数量逐渐增 多,近3年来获得的有效文件号为96件。可见,中国企业在迈向国际大市场的征程 中,开始意识到质量与管理的重要性和必要性,并在实践着与国际规范化市场接轨 。
获DMF文件号的多为优势企业、优势产品
    凡是获得DMF文件号的我国企业,都是该产品国内的最优势企业。例如,浙江 海正药业拥有的DMF文件号最多(24项),其产品洛伐他汀、辛伐他汀、美伐他汀 、普伐他汀和抗肿瘤抗生素等都在此行列;山东新华制药是我国解热镇痛主要生产 企业,他们的布洛芬、咖啡因、阿司匹林、甲氧苄氨嘧啶也获得了DMF文件号;国 内抗生素重点生产企业河北中润制药,其产品7-ACA、6-APA、青霉素G钾和阿莫西 林也在近两年获得了DMF文件号。     在我国获得的200个文件号中,抗生素、抗肿瘤药和解热镇痛药所占比例最大 ,分别是27%、15%和8%,这三类产品代表了我国原料药生产的优势类别,同时也看 到我国原料药的优势更多是在基础型、大宗量、低附加值领域。     我国获得DMF文件号的通用名产品有134种,这些产品以抗感染药最多,其中盐 酸克林霉素有10项之多,其次是解热镇痛药的扑热息痛共有8项,抗肿瘤药紫杉醇 有6项。因此,我们也建议企业避开集中度过高的产品,减少竞争风险。
质量、信誉和利润随之俱升
    在取得美国的DMF登记号和通过FDA的现场检查后好处是显而易见的,不仅原料 药中间体取得了进入美国市场的“通行证”,而且由于FDA在医药业的权威性为世 界各国所承认,它的批准也对于进入整个国际市场有举足轻重的意义。中国已经成 为世界原料药生产大国,而美国则是最大的原料药进口国。     因此,美国市场理应成为对中国众多原料药生产企业最具吸引力的市场。在每 年近百亿美元销售额的美国药品制剂中,其生产所用原料的70%从外国进口,其中 印度和中国是主要的来源国。但我们看到,印度、日本获得DMF文件号的数量远远 超过我国,分别是622项和425项,我们的差距还是十分明显的。     获得DMF文件号的另一个直接益处是提高了产品的“身价”。由于DMF文件号代 表了高质量、优良的管理,因此,它的产品和生产厂家即可能在业内获得很广泛的 声誉,在国际市场也常常因此而身价倍增。     以往,国内众多医药生产企业因为没有通过FDA的cGMP认证,导致企业产品不 能直接进口美国。虽然也有一些国内药品通过代理商转口或经过改头换面间接进入 美国,但绝大多数产品失去了堂堂正正进入美国主流市场的机会。     现在,越来越多的企业已经意识到产品进入国际市场的重要性和必要性,并着 手为产品进入欧美市场做准备。我国是原料药生产的出口大国,原料药要出口到美 国,做好DMF文件的审报工作是至关重要的。     ◆小资料     DMF文件简介     药物管理档案(DruGMasterFile)简称C4MF文件,是根据美国联邦管理法的规 定,对于化学原料药中间体、赋料、医药包材等非直接药品进入美国时,须向美国 FDA申请注册并递交有关文件。该文件是由生产商提供的某药品生产全过程的详细 资料,以便于FDA对该厂产品加以全面了解,文件内容包括:生产、加工、包装和 贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料。企业上报的DMF文件原件在FD A收到后经初审,如符合有关规定的基本要求,FDA就会发通知函并颁发给一个DMF 登记号。     DMF文件共有五种类型:Ⅰ型,生产地点和厂房设施、人员(现已不使用); Ⅱ型,中间体、原料药;Ⅲ型,包装材料;Ⅳ型,辅料、赋形剂、着色剂、香料、 香精及其他添加剂;Ⅴ型,非临床数据资料和临床数据资料。     国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于Ⅱ型,申请文件的主要内容有: 递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描 述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和 标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制 度、退货及处理。