[关键词]：加兰他敏 紫杉醇 瑞格列奈 多西环素 阿糖胞苷 灰黄霉素 强的松龙 肝素钠

健康网讯：

该篇文章发表于《医药经济报》 
【日期】2005-05-18     【期次】55(总第2160期)
【版次】B9             【版名】商务版
【栏目】市场专刊       【类别】原料药
【作者】吴惠芳

    5月9日，美国FDA发布了新获准原料药DMF号，其中我国共有16项原料药，
涉及企业15家，通用名药物15种。截止2005年3月31日，我国共获有效DMF文件号2
20项，其中原料药213项。
    最近两年，我国原料药迈向国际规范市场的进程加快了，表现在获得DMF文件
号数量逐年上升。据健康网统计，2004年共获得了46项，刚一进入2005年就又增加
了16项。照此速度今年有望达到250项以上。与此同时，我们的竞争对手印度也没
放松，今年一季度印度获得DMF文件号数量42项，是我国的2倍多。除美国本国企业
外，印度、中国是今年获得DMF文件号最多国家。

表1 2005年1季度中国获美国DMF文件号产品和企业

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       发布时间       DMF持有者                          原料名称
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     2005年1月3日     WUHAN SHIJI JINGMAO CORP(湖北武汉) 加兰他敏
     2005年1月3日     云南紫云生物科技有限公司           紫杉醇
     2005年1月5日     浙江一新制药                       加兰他敏
    2005年1月12日     连云港豪森制药有限公司             瑞格列奈
    2005年1月13日     昆山市化医原料厂                   多西环素
    2005年1月21日     AXITEC CO LTD（广东）              阿糖胞苷
    2005年1月22日     常州四药制药有限公司               坦(索)洛新
    2005年1月24日     浙江海正药业                      托特罗定酒石酸锑钾
    2005年1月31日     AXITEC CO LTD（广东）              克拉屈滨
     2005年2月2日     赤峰制药                           灰黄霉素
     2005年2月8日     浙江仙踞药业                       强的松龙
    2005年2月17日     浙江苏泊尔药业                     丁氨苯丙酮
    2005年2月21日     南京健友生物化学制药有限公司       肝素钠
    2005年2月24日     华东医药股份有限公司               阿卡波糖
    2005年2月24日     上海三维制药                       吉非贝齐
    2005年3月10日     华北制药集团                       两性霉素 B
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表2 中国原料药有效的DMF文件号历年数量分布

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     年度      DMF文件号数量
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1995年以前           22
1996年               9
1997年               3
1998年               30
1999年               8
2000年               15
2001年               10
2002年               24
2003年               30
2004年               46
2005年1Q             16
合计                213
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