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风流替米沙坦内外交困
作者:admin   来源:本站原创    点击数:0    更新时间:2005-9-13 16:09:07

[关键词]:替米沙坦 高血压 分析

健康网讯:

该篇文章表于《医药经济报》
【日期】2005-07-20     【期次】82(总第2187期)
【版次】B2             【版名】商务版
【栏目】市场专刊       【类别】市场
【作者】吴惠芳  邢瑞芬

    在众多抗高血压治疗药物中血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)是90年代出现的
新一代抗高血压药,是成长最快的一类。从最早应用于临床的氯沙坦到现在已有8
种在全球上市,我国已有5种通用名药物用于临床。近年来成长最快当属替米沙坦
(Telmisartan),根据上海药监局情报所干荣富老师提供的数据,2002~2004年
的三年间,替米沙坦年平均增长率高达515%,是所有ARB类药物中增长最快的品种
,现占到此类药物用药金额的4%。

替米沙坦研制与上市背景
替米沙坦由德国Boehringer Ingelheim公司首先研制,并于1999年在美国首次 上市,商品名Micardis 美卡素。用于1日1次口服治疗原发性高血压。同年该公司 又以商品名Micardis及Glaxo Wellcome公司以商品名Pritor在德国共同销售。199 9年12月菲律宾上市,之后2000年澳大利亚、比利时、英国上市本品。Glaxo Well come公司拥有除了日本、美国以外的世界销售权,而且还正在开发本品与其它类型 降压药的复方制剂。在美国Abbott公司是本品许可证所有者。德国Boehringer I ngelheim Pharma公司于2000年底将本品的原料和制剂同时引入中国销售。
替米沙坦临床评价
ARB分三类:二苯四咪唑类(氯沙坦、替米沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦等)、 非二苯四咪唑类(依普沙坦)和非杂环类(缬沙坦)。ARB类都有苯丙咪唑环,但 每种药物因对咪唑环的修饰各不相同,因此具有不同的物理化学特性。替米沙坦( 美卡素)特有异芳香基团修饰,使该药具有很强的脂溶性,因此组织穿透性好。同 时 异芳香基团使替米沙坦与AT1受体的亲合力更高,从而对血管紧张素Ⅱ的拮 抗作用更强。替米沙坦是拥有独特化学结构的药物,可有效控制24小时血压,尤其 可良好控制清晨高血压,副作用少,耐受性好,在治疗高血压的同时还可保护靶器 官并防治相关的伴发疾病,是高血压治疗药物突出的特点。适用于对其它降压不能 耐受或过敏的各种高血压患者。
国内仿制情况
国内在2001开始出现有仿制品的申请,2004年陆续批准上市,西安迪赛生物药 业有限责任公司的"迪赛平"是第一个获准上市的国产品牌。截止2005年一季度,已 获国药准字号的片剂16项,胶囊6项,原料药16项,总共38项。口服剂型的规模有 两种:20mg和40mg。涉及企业和机构27家。
图表1、 现获SFDA批准的替米沙坦产品企业和剂型分布
———————————————————————————— 机构名称 胶囊剂 片剂 原料药 总计 ———————————————————————————— 北京双鹭药业股份有限公司 1 1 2 成都倍特药业有限公司 1 1 广州天心药业股份有限公司 1 1 海南赛立克药业有限公司 1 1 2 河南天方药业股份有限公司 1 1 2 湖南威特药业有限公司 1 1 2 江苏康缘药业股份有限公司 1 1 江苏天禾制药有限公司 1 1 江苏亚邦爱普森药业有限公司 1 1 江苏亚邦药业集团股份 1 1 有限公司制造分公司 昆明四创药业有限公司 1 1 南风集团垣曲制药有限责任公司 1 1 山东万杰高科技股份有限公司 2 2 山东益健药业有限公司 1 1 2 上海绿谷制药有限公司 1 1 上海现代浦东药厂有限公司 1 1 2 上海新先锋药业有限公司 1 1 上海信谊嘉华药业有限公司 1 1 上海延安万象药业股份 1 1 有限公司青浦药厂 苏州万庆药业有限公司 1 1 苏州中化药品工业有限公司 1 1 天津怀仁制药有限公司 1 1 西安迪赛生物药业有限责任公司 1 1 2 厦门迈克制药有限公司 1 1 2 宜都东阳光制药有限公司 1 1 2 浙江家园药业有限公司 1 1 浙江诺金药业有限公司 1 1 2 总计 6 16 16 38 ————————————————————————————
几年来共有280项申请各种剂型上市项目,其中2003年是替米沙坦的仿制高潮 ,这一年共有114项申请递交到国家药监局药品审批中心,到目前还有66项未完成 审评工作。由此得知替米沙坦的高速增长与众多企业的上市参与密不可分,同时也 看到未来摆在市场面前会是一场群雄逐鹿的场面。从剂型分布上普通片剂、胶囊数 量过于集中,分散片口和腔崩解片还是比较冷门。
图表2、 近年申请上市的替米沙坦项目数量
——————————————— 产品名称和剂型 项目数量 ——————————————— 替米沙坦片 102 替米沙坦原料 101 替米沙坦胶囊 58 复方替米沙坦片 14 复方替米沙坦胶囊 3 复方替米沙坦分散片 1 替米沙坦口腔崩解片 1 合计 280 ———————————————
国内使用调查
经上海药监局情报所干荣富老师提供的16城市样本医院用药抽样数据,德国勃 林格殷格翰公司的"美卡素"三年来平均增长率高达515%。产品已覆盖了统计区域的 15个城市。广州、上海是分布比例最高的城市,而包括北京的北方城市相对弱一些 。
图表3、 2004年抽样统计的血管紧张素II拮抗剂用药份额
单位:万元
图表 4 2002-2004年替米沙坦抽样统计用药金额增长趋势
图表 5 2004年抽样城市替米沙坦用药分布
—————————————————— 排序 城市 用药数量 用药金额 分布比例 分布比例 —————————————————— 1 广州 59.15% 61.32% 2 上海 12.03% 11.48% 3 北京 6.67% 6.68% 4 重庆 3.77% 3.19% 5 郑州 3.43% 3.25% 6 长沙 2.92% 2.77% 7 济南 2.71% 2.50% 8 武汉 2.33% 2.31% 9 杭州 2.26% 2.06% 10 沈阳 1.47% 1.45% 11 成都 1.40% 1.29% 12 天津 0.69% 0.63% 13 南京 0.57% 0.50% 14 石家庄 0.31% 0.30% 15 西安 0.28% 0.27% 总计 100.00% 100.00% ——————————————————
学术广告推广情况
血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)在以内科、心血管系统的学术杂志上进行了 大量的广告宣传,据健康网对国家批准的497种学术期刊监测,替米沙坦广告发布 频度2003是仅次于缬沙坦,但2004年便落在厄贝沙坦片之后,列第三位发布频度。 两年发布次数分别是32次和38次。主要杂志分布在《中华心血管病杂志》、《中华 老年医学杂志》、《国外医学心血管分册》、《国外医学心血管疾病分册》、《临 床心血管病杂志》、《心脑血管病防治》、《高血压杂志》、《上海医学》。 替米沙坦是个优秀品种我国研发和生产步伐比较快,但是作为新品牌创立面临 以下问题,一是厂家上市品种的同质化,申请和批准厂家基本使市场饱和;二是同 类作用的新产品仍在开发之中,比如坎地沙坦、奥美沙坦也将陆续上市必然对此构 成竞争;三是降压药领域强势品牌如云,创品牌的过程将十分艰难。