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他汀类药物整装待发
作者:admin   来源:本站原创    点击数:0    更新时间:2005-9-14 9:22:06

[关键词]:洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、美伐他汀、阿托伐他汀 氟伐他汀

健康网讯:

该篇文章发表于《医药经济报》 
【日期】2004-05-24     【期次】57(总第2012期)
【版次】B2             【版名】商务版
【栏目】市场专刊       【类别】品类
【作者】吴惠芳

    随着全球他汀类降脂药的临床应用不断升温,仿制他汀类药物可观的市场前景
使得对原料药的需求大幅增加,也为我国的他汀类原料药出口带来了前所未有的机
遇。加上专利到期或即将到期更为他汀药物在全球的扩展提供了可能。2003年国内
他汀类原料药以前所未有的速度增长,出口是拉动增长的重要驱动力。 

国内他汀原料药产量增长迅速
我国他汀类原料药产业化起步于90年代,虽晚于国际领先厂家但是近几年发展 很快,特别是2003年我国能够进行产业化生产他汀类原料药品种6种,总产量超过 200吨,达到235吨,是2002年的5.6倍。 我国生产的品种主要集中在洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、美伐他汀、阿托 伐他汀和氟伐他汀。据中国制药工业协会统计数据显示,2003年洛伐他汀占6 5.7 7%的份额,辛伐他汀其次占21.34%,阿托伐他汀、普伐他汀和氟伐他汀还处于小规 模水平。 我国具有生产他汀类原料厂家已有20家,准备上马的企业或项目不少于十几个 。现具有一定规模企业有海正集团、广东蓝宝集团(包括新北江制药)、重庆大新 药业、浙江瑞邦制药、台州江北化工。未来两、三年内全国总产能预计可达5 00吨 /年。 在这些企业当中浙江海正集团称得上是一枝独秀,现有品种最全产销量最大。 特别是2003年该集团的洛伐他汀产量占全国洛伐他汀产量的97%。
单位:吨
图 2 2003年各种他汀原料药产量份额
他汀出口道路艰难而前景看好
他汀类降脂药是我国近年开始逐渐走向国际市场的原料药,与青霉素同属于发 酵-合成原料药,因此在我国具备发酵技术优势的条件下他汀类药物可望成为很有 潜力的出口型原料药。2002年前由于大部分他汀类药物均处于专利期内,产品无法 销往发达国家,产品市场难以打开。2003 年欧洲市场的产品专利到期,制剂厂商 对该类他汀的原料需求大增,我国企业正是抓住这一机会陆续打入国际市场。据健 康网出口监测显示,2003年全部他汀类原料药出口总量42.7吨,其中辛伐他汀(欧 洲版)占67.9%份额,其次是洛伐他汀占14.4%,美伐他汀占9.36%,普伐他汀占4. 28%,辛伐他汀(USP版)占4.06%。 他汀原料药的出口市场可分为规范市场与非规范市场,规范市场以欧美为代表 ,其特点是注重专利保护、注重产品质量,产品进入市场必须经过 FDA 认证、 C OS 认证,价格较高。只有非专利药物才能进入该市场,而且一旦产品获得认证并 进入规范市场后,销售渠道通常较为稳定。而非规范市场,往往不需要一些严格的 认证,价格因素对其影响较大,其销售渠道具有不稳定性。目前我国企业以定向和 委托加工出口形式居多。我国少数企业成功进入了这个领域,如浙江海正集团、广 东蓝宝制药有限公司、重庆大新药业台州江北化工等厂家。涉及的产品主要有洛伐 他汀、辛伐他汀、美伐他汀和普伐他汀。
表 1 2003年他汀类药物出口量值
--------------------------------------------------------- 数量(kg) 金额($) 价格($/kg) ---------------------------------------------------------- 洛伐 6,152 2,196,260 357.00 美伐 4,000 1,100,000 275.00 普伐 1,829 5,601,480 3062.59 辛伐(USP版) 1,735 2,280,755 1314.56 辛伐(欧洲版) 29,025 60,908,643 2098.49 合计 42,741 72,087,138 ---------------------------------------------------------
图 3 2003年他汀类原料药出口份额构成
洛伐他汀由于其疗效逊于其它后来的他汀类品种如辛伐他汀、普伐他汀等,目 前其制剂市场份额下降。而它的下游产品是辛伐他汀,故洛伐他汀是作为中间体出 口,其价格是较便宜,在$350/kg左右。2003年本品主要贸易国家和地区是香港、 西班牙和德国,出口企业份额排序前三家分别是广东蓝宝制药、中化宁波进出口公 司和重庆市医药保健品进出口有限公司。
表 2 2003年洛伐他汀出口目的国和地区份额
------------------------------------------------------ 排序 出口国和地区 份额 ------------------------------------------------------ 1 香港 48.80% 2 西班牙 27.57% 3 德国 4.19% 4 孟加拉国 3.90% 5 美国 3.41% 6 新加坡 2.73% 7 塞浦路斯 2.44% 8 意大利 2.28% 9 韩国 1.50% 10 加拿大 0.78% 11 墨西哥 0.65% 12 秘鲁 0.41% 13 泰国 0.33% 14 瑞士 0.33% 15 巴基斯坦 0.28% 16 奥地利 0.26% 17 印度 0.08% 18 印度尼西亚 0.05% 19 比利时 0.02% 20 玻利维亚 0.02% ----------------------------------------------------
表 3 2003年洛伐他汀出口机构份额排序
------------------------------------------------------------ 排序 出口机构 出口份份额 ----------------------------------------------------------- 1 广东蓝宝制药有限公司 48.76% 2 中化宁波进出口有限公司 24.63% 3 重庆市医药保健品进出口有限公司 6.58% 4 浙江海正药业股份有限公司 6.06% 5 重庆大新药业股份有限公司 4.63% 6 浙江省医药保健品进出口有限责任公司 4.23% 7 浙江瑞邦药业有限公司 3.95% 8 常州新区进出口有限公司 0.78% 9 台州市江北化工厂 0.37% -----------------------------------------------------------
辛伐他汀在2003年被列为全球畅销品种第三位,2003年我国品种原料出口量最 大。本品主要在两个工艺版下生产,由于受到专利保护的影响,以USP版工艺下生 产品受到一定制约,其中价格与欧州版工艺价格相差近一倍。本品主要销往西班牙 、美国和加拿大,出口机构主要是浙江海正药业和重庆大新药业。 随着辛伐他汀专利2005年到期,其原料将会有很大的的需求,特别是欧美等规 范市场,但欧美市场有较高的进入壁垒,产品认证工作繁杂而严格,短期内获得大 的定单难度较大。因此浙江海正在此领域已领先一步。
表 4 2003年辛伐他主要出口目的国份额
---------------------------- 国家 份额 ---------------------------- 西班牙 95.64% 美国 3.05% 加拿大 0.48% 其它 0.83% ----------------------------
表 5 2003年辛伐他主要出口机构份额
--------------------------------------------------- 出口机构 份额 ---------------------------------------------------- 中化宁波进出口有限公司 94.28% 重庆大新药业股份有限公司 4.01% 浙江海正药业股份有限公司 1.54% 其它 0.18% ---------------------------------------------------
美伐他汀是世界第一个开发的他汀类药物,但未用于临床,本品是作为合成普 伐他汀的中间体应用。2003年出口是广东新北江制药股份有限公司定向出口香港和 加拿大。普伐他汀只在少数国家地区销售,出口机构主要集中在广东蓝宝、浙江瑞 邦和海正药业。
表 6 2003年普伐他汀出口目的国 ----------------------------- 国别 份额 ---------------------------- 香港 87.48% 印度 11.76% 西班牙 0.60% 加拿大 0.11% 德国 0.05% ---------------------------
表 7 2003年普伐他汀出口机构份额 ----------------------------------- 出口机构 份额 ----------------------------------- 广东蓝宝制药有限公司 87.48% 浙江瑞邦药业有限公司 11.92% 浙江海正药业股份有限公司 0.60% ------------------------------------
综上情况,我国他汀类原料药出口还面临许多问题,如知识产权、销售渠道、 进口国资格认证等,还缺泛比较透明的贸易信息。目前我国企业少数成功进入了这 个领域,相当一部企业也在积极备战。一旦我国他汀类原料药形成更大的产销规模 ,将成为“发酵-合成”技术类强有力产销国。