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GMP与CGMP比较
作者:admin   来源:本站原创    点击数:0    更新时间:2006-7-10 15:43:41

[关键词]:GMP CGMP

健康网讯:

该篇文章发表于《中国医药报》 
【日期】2006-05-18      【期次】71(总第3182期)
【版次】B2              【版名】企业
【栏目】市场透视        【类别】营销周刊  
【作者】吴惠芳;赵桂萍 
【正文】
  我国目前执行的GMP规范,是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范,偏重
对生产硬件比如生产设备的要求,标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的
GMP(即CGMP),也叫动态药品生产管理规范,它的重心在生产软件方面,比如规
范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。
  从美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较,就能看出两者的
区别和要求侧重点的不同(见文后):
  从目录的比较可以看出,对药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统
和人员,美国GMP要比中国GMP简单,章节少。但对这三个要素的内在要求上差别却
很大,我国GMP对硬件要求多,美国GMP对软件和人员的要求多。这是因为,药品的
生产质量根本上来说取决于操作者的操作,因此,人员在美国GMP管理中的角色比
厂房设备更为重要。
  通读中国和美国的GMP具体内容,可以发现一个有趣的现象:在中国GMP里,对
人员的任职资格(学历水平)做了详细规定,但是对任职人员的职责却很少约束;
而在美国的GMP里,对人员的资格(受培训水平)规定简洁明了,对人员的职责规
定则严格细致,这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。
  从中美GMP比较可以发现的另一个不同点是,样品的收集和检验,特别是检验
。中国GMP只规定必要的检验程序,而在美国的GMP里,对所有的检验步骤和方法都
规定得非常详尽,最大限度地避免了药品在各个阶段,特别是在原料药阶段的混淆
和污染,从源头上为提高药品质量提供保障。从根本上讲,CGMP就是侧重在生产软
件上进行高标准的要求。因此,与其说实施CGMP是提高生产管理水平,倒不如说是
改变生产管理观念更为准确。
  我国现行的GMP要求还处于“初级阶段”,还仅是从形式上要求。而中国企业
要让自己的产品打入国际市场,就必须从生产管理上与国际接轨,才能获得市场的
认可。

文/吴惠芳 赵桂萍
  美国GMP目录:
  A.总则
  B.组织与人员
  C.厂房和设施
  D.设备
  E.成分、药品容器和密封件的控制
  F.生产和加工控制
  G.包装和标签控制
  H.贮存和销售
  I.实验室控制
  J.记录和报告
  K.退回的药品和回收处理
  中国GMP目录:
  第一章总则
  第二章机构与人员
  第三章厂房与设施
  第四章设备
  第五章物料
  第六章卫生
  第七章验证
  第八章文件
  第九章生产管理
  第十章质量管理
  第十一章产品销售与收回
  第十二章投诉与不良反应报告
  第十三章自检
  第十四章附则