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FDA批准

  • 2021-10-21 FDA批准Livmarli:首个治疗Alagille综合征(ALGS)相关胆汁淤积性...
  • 2021-10-21 FDA加速批准艾伯维口服CGRP拮抗剂Qulipta(atogepant)预防性治疗...
  • 2021-10-21 FDA批准首款外用JAK抑制剂治疗特应性皮炎
  • 2021-10-21 FDA批准Seagen宫颈癌首创ADC药物Tivdak(tisotumab vedo...
  • 2021-10-21 FDA加速批准武田非小细胞肺癌新药Exkivity(mobocertinib)
  • 2021-10-21 FDA批准罗氏Tecentriq(阿替利珠单抗):第一个辅助治疗NSCLC的癌症免疫...
  • 2021-10-19 FDA批准勃林格殷格翰Cyltezo(阿达木单抗):治疗多种炎症性疾病
  • 2021-10-19 FDA批准干眼症新药Tyrvaya(伐尼克兰,鼻喷雾剂)
  • 2021-10-19 FDA批准吉利德低剂量HIV儿科新药Biktarvy(必妥维)
  • 2021-10-15 FDA批准默沙东Keytruda+铂类化疗治疗宫颈癌
  • 2021-09-18 武田EGFR Exon20抑制剂凭I/II期数据获FDA批准
  • 2021-09-18 百济神州百悦泽斩获FDA第三项适应症
  • 2021-09-18 FDA批准卡博替尼扩展适应症
  • 2021-08-24 全球首款mRNA新冠疫苗获FDA正式批准 复星医药参与联合开发
  • 2021-08-19 FDA批准恩格列净扩展适应症
  • 2021-08-19 FDA批准GSK抗PD-1疗法Jemperli新适应症:错配修复缺陷实体瘤
  • 2021-08-18 礼来Lyumjev美国标签扩展 通过胰岛素泵持续皮下胰岛素输注给药
  • 2021-08-16 默沙东 HIF-2α抑制剂获 FDA 批准上市,22 亿美元收购获得
  • 2021-08-16 FDA批准Jazz制药Xywav(羟丁酸钙镁钾钠)新适应症,用于成人特发性嗜睡症
  • 2021-08-16 FDA批准辉瑞TICOVAC(蜱传脑炎疫苗)上市
  • 2021-08-11 FDA批准一款庞贝病高效酶替代疗法药物Nexviazyme
  • 2021-08-06 FDA授予靶向首创GLP-1拮抗剂avexitide突破性疗法认定
  • 2021-08-03 FDA批准阿斯利康统性红斑狼疮新药Saphnelo(anifrolumab-fnia...
  • 2021-07-30 FDA批准艾伯维肉毒素Botox(保妥适)标签扩展:在治疗成人上肢痉挛方面,新增8块...
  • 2021-07-30 FDA扩大Incyte/礼来JAK抑制剂Olumiant(巴瑞替尼)紧急使用授权,用...
  • 2021-07-30 FDA批准GSK抗炎药Nucala(美泊利单抗)第4个适应症
  • 2021-07-28 FDA批准默沙东Keytruda第30个适应症
  • 2021-07-27 Aadi Bioscience罕见肉瘤新药Fyarro获FDA优先审查
  • 2021-07-27 FDA批准葛兰素史克带状疱疹疫苗Shingrix(欣安立适)用于免疫功能低下成年人
  • 2021-07-26 FDA批准阿斯利康Bydureon BCise(艾塞那肽缓释剂)用于儿童2型糖尿病
  • 2021-07-21 FDA批准儿科肝病Bylvay(odevixibat)上市
  • 2021-07-19 FDA批准安斯泰来普乐可复(他克莫司)扩展适用范围
  • 2021-07-19 FDA批准cGVHD新药Rezurock(belumosudil)上市
  • 2021-07-13 杨森CD38抗体组合获批二线治疗多发性骨髓瘤
  • 2021-07-12 FDA缩小Biogen阿尔茨海默病新药Aduhelm适应症
  • 2021-07-12 美国FDA授予新型ADC药物Padcev常规批准和扩大适应症
  • 2021-07-05 2021年6月美国FDA批准新药
  • 2021-07-05 FDA批准Jazz肿瘤药物Rylaze治疗急性淋巴细胞白血病或淋巴母细胞淋巴瘤
  • 2021-06-17 FDA批准人类皮肤替代物StrataGraf,治疗深II度烧伤
  • 2021-06-10 FDA批准长效C5补体抑制剂Ultomiris扩大适用人群
  • 2021-06-10 FDA批准Vertex三联疗法Trikafta扩大适用人群:治疗6-11岁儿童
  • 2021-06-10 美国FDA批准辉瑞Prevnar 20(20价肺炎球菌疫苗)用于≥18岁成年人
  • 2021-06-08 FDA批准诺和诺德减肥药Wegovy(司美格鲁肽)
  • 2021-06-08 FDA加速批准渤健阿尔茨海默病新药Aducanumab
  • 2021-06-01 2021年5月美国FDA批准新药
  • 2021-05-31 FDA加速批准安进KRAS G12C抑制剂Lumakras
  • 2021-05-31 FDA加速批准Truseltiq(infigratinib)上市
  • 2021-05-31 FDA批准CGRP受体抑制剂Nurtec口服崩解片新适应症
  • 2021-05-25 FDA批准强生EGFR-MET双特异性抗体Rybrevant
  • 2021-05-25 FDA批准百时美施贵宝纳武利尤单抗新适应症